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La vacuna de Pfizer y HHT

La vacuna Comirnaty® de Pfizer/BioNtech está basada en la tecnología del mRNA (ARN mensajero). Con este tipo de vacunas que se están empleando para la vacunación del Covid-19, se introduce en nuestro organismo una pequeña parte del ARN mensajero (mRNA) similar a la información del virus.

Este ARN mensajero es parte del libro de instrucciones del virus, que dentro de nuestras células hará que se produzca la proteína que forma las espículas (“pinchos de la corona”) del virus, la proteína llamada Spike. El virus se sirve de esta proteína como si fuera una llave para entrar en las células humanas. 

Por tanto estas vacunas no contienen el virus y no pueden dar lugar a la infección, pero la proteína Spike producida en nuestras células es suficiente para estimular la producción de anticuerpos, que cuando encuentren a losvirus reconocerán la proteína Spike y lo destruirán. 

¿Se conocen contraindicaciones específicas para los pacientes de HHT por la administración de la vacuna Comirnaty®?

Hasta el momento no hay ninguna evidencia científica que pueda sugerir que las personas afectadas de HHT tengan un riesgo superior a la población general por la administración de la vacuna contra el SARS-CoV-2 Comirnaty®. Por tanto, todas las personas afectadas de HHT pueden seguir las indicaciones generales de vacunación como el resto de la población con esta vacuna. Conviene evaluar con el médico de atención primaria y con el especialista en HHT encargado del seguimiento de cada paciente, las  contraindicaciones para la vacunación en base al cuadro clínico general. 

El prospecto de Comirnaty® invita a la cautela si se sufren hemorragias. ¿Los pacientes de HHT entrarían en la categoría de pacientes de riesgo  con esta vacuna?

En el prospecto ilustrativo de la vacuna Comirnaty® se indica textualmente que hay que mencionar antes de vacunarse si hay un problema de hemorragias, propensión a tener moretones, o si se está en tratamiento para evitar la formación de cóagulos de sangre (anticoagulantes/antiagregantes). En realidad el problema de las hemorragias al que se refiere el prospecto informativo solo afecta a una población de pacientes que tienen problemas de coagulación, o trombocitopenia (disminución del número de las plaquetas). La HHT no es una enfermedad de la coagulación o una trombocitopenia, es una patología vascular donde la causa del sangrado es la fragilidad de los vasos.

Por tanto, lo de las hemorragias no es aplicable a la HHT. Además se debe señalar que un pequeño porcentaje de pacientes de HHT tienen la enfermedad de von Willebrand que es una enfermedad de la coagulación y por tanto en éstos pacientes no se debería administrar esta vacuna.

• En aquellos casos que por razones no relacionadas con HHT, un paciente tome antiagregantes o anticoagulantes. En estos casos se recomienda mencionarlo al médico. 

• Además los pacientes con insuficiencia hepática debida a la HHT (no la simple presencia de malformaciones arteriovenosas en el hígado) tendrán que valorar con su propio médico, si la insuficiencia hepática está afectando a los valores de la coagulación sanguínea antes de vacunarse, para evitar reacciones locales en el punto de la inyección vacunal. 

¿El tener HHT significa que soy población prioritaria para tener acceso a la vacuna?

El Ministerio de Sanidad ha desarrollado un plan de vacunación en distintas fases según tipos de población. Actualmente se está vacunando en primera línea a los profesionales sanitarios y  a la población mayor de las residencias. Si en las siguientes fases,  hubiera una categoría definida como “personas con patología crónica, inmunodeficiencia y/o discapacidad”, en esa fase podría estar incluída la población de HHT. Tener HHT, per se, no da una prioridad al acceso a la vacuna, pero podría justificar entrar en esta última categoría. Se aconseja  evaluar con el médico que atienda a cada paciente de HHT  la posibilidad en cada caso del acceso a la vacuna.

Sin embargo aquellos pacientes con malformaciones pulmonares no embolizadas, con problemas hepáticos graves, con hipertensión pulmonar o transplantados, deberían ser considerados población de riesgo y ser vacunados antes.

En resumen, son pacientes de alto riesgo que deberían tener vacunación preferente:

• Los pacientes con HHT y  necesidad de transfusiones y/o infusiones de hierro. 

• Pacientes con HHT con complicaciones cardiovasculares causadas por malformaciones arteriovenosas hepáticas. 

• Los pacientes con HHT y grandes fístulas pulmonares no tratadas que causan hipoxemia crónica (reducción de los niveles normales de saturación de oxígeno).

• Los pacientes de HHT  transplantados.

• Los pacientes de HHT con hipertensión pulmonar. 

¿Hasta qué punto y por cuánto tiempo protege la vacuna Comirnaty® contra el COVID-19?

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA):

• Los resultados del estudio fase III evidencian una eficacia cercana al 95% contra el riesgo de contraer Covid-19.

• La duración de la protección de la vacuna de Comirnaty® no se sabe todavía porque el periodo de observación es todavía pequeño. Sin embargo, de acuerdo con observaciones de las vacunas contra otros virus de la familia de los coronavirus, se podría decir que la protección debe ser al menos de 9 a 12 meses. La personas vacunadas ahora, continuarán en un seguimiento estrecho durante dos años para recoger más información.

• Las personas inmunocomprometidas (sistema inmune debilitado) podrían no responder adecuadamente a la eficacia de la vacuna. Tal y como dice el prospecto ilustrativo: 

• La eficacia del fármaco sería completa tras una semana de la administración de la segunda dosis.

Si estoy vacunado, ¿aún así puedo contagiar a los demás? 

Es necesario más tiempo para obtener datos significativos que demuestren si las personas vacunadas siendo asintomáticas pueden infectarse y contagiar a otra persona. Mientras tanto, las personas vacunadas y las personas que entren en contacto con las mismas deben continuar con las medidas de protección anti COVID-19, al menos hasta que se haya conseguido la vacunación de un número suficiente de personas que garantice la llamada inmunidad de rebaño.

¿Debe vacunarse a los niños con HHT?

Según las recomendaciones del Ministerio de Sanidad, la vacuna Comirnaty® no se recomienda para menores de 16 años.

La agencia Europea, así como otras agencias internacionales esperan los resultados de otros studios para poder autorizar la vacunación de la población pediátrica.

¿Pueden vacunarse las mujeres embarazadas?

La agencia europea del medicamento, EMA especifica textualmente que los datos relativos al uso de Comirnaty® en mujeres embarazadas es muy limitado. 

Los estudios en animales de laboratorio no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, los embriones, o la prole. La administración de Comirnaty® durante el embarazo solo se tendría en consideración, si los beneficios potenciales son superiores al riesgo potencial para la madre y para el feto. La evaluación del beneficio riesgo de la administración de la vacuna se deberá hacer bajo la supervisión del Ginecólogo y el Médico de Medicina General.

¿Qué significa que la vacuna de Pfizer haya recibido una autorización condicioanda para su comercialización?

El proceso de aprobación de los fármacos está estructurado y monitorizado por la regulación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPs) en España, y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). 

Fase 1 – Se experimenta el principio activo del fármaco para una primera evaluación de la seguridad y tolerancia del medicamento.

Fase 2 – Se empieza a ensayar la actividad terapéutica del fármaco en la población humana para ver si produce los efectos curativos deseados.

Fase 3 – En esta etapa se responden varias cuestiones como ¿Cuál es la eficacia del fármaco? ¿Cuál es la relación entre riesgo y beneficio?. La respuesta se obtiene experimentando en un alto número de pacientes (20-30.000). Una vez superada la fase 3,  se puede proceder a la autorización comercial. 

Fase 4 – Es la fase del estudio post-autorización. En la fase anterior se ha demostrado la seguridad y eficacia de manera estadísticamente significativa. En esta fase 4 se continúa observando eficacia y seguridad, en la situación normal de uso del fármaco (durante un período largo y en números grandes).

Para poder proporcionar más datos de la vacuna será muy útil la Farmacovigilancia: mirar a las personas, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y problemas legales del fármaco. Todos podemos contribuir al éxito de este sistema de Farmacovigilancia informando a nuestros médicos de cualquier reacción o síntoma que pudiera presentarse y de los efectos secundarios o indeseables. 

Resumiendo con el foco puesto en HHT, los siguientes puntos pueden ser útiles para el médico de atención primaria a la hora de evaluar el riesgo beneficio de la vacunación. 

– Actualmente no se tienen datos sobre el Covid-19 y efectos específicos de las vacunas contra el Covid-19 en la población de HHT, pero la evidencia científica de la que se dispone no sugiere que las personas con HHT tengan un riesgo superior a la población general de desarrollar efectos secundarios indeseables como consecuencia de la administración de la vacuna para el SARS-CoV-2 Comirnaty®. 

Por lo tanto para las personas afectadas de HHT se pueden seguir las indicaciones generales de esta vacuna. 

– Los pacientes de HHT no entrarán en un canal de vacunación preferente. Solo algunos pacientes de HHT graves o con otra patología asociada deberían tener un acceso prioritario. 

– La HHT no es per se una enfermedad de la coagulación ni una trombocitipenia.

– Los pacientes de HHT que presenten la enfermedad de von Willebrand, o otra enfermedad de la coagulación, deben mencionarlo a los sanitarios antes del proceso de la vacunación. 

– Los pacientes con insuficiencia hepática debida a la HHT deben valorar sus datos de coagulación con su médico antes de someterse a la vacunación.  

Referencias:

A fecha de 10 de Enero del 2021 se distribuye este documento en Italia. Ha sido consensuado con la red de HHT de médicos italianos y la asociación italiana de pacientes de HHT: HHT Onlus:

Presidente HHT Onlus
Dott.ssa Maria Aguglia

Clínicos de la red de médicos de HHT
Prof. Carlo Sabbà – Policlinico di Bari
Dra Patrizia Suppressa – Policlinico di Bari
Prof. Fabio Pagella – IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
Dra Elina Matti – IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
Profesora  Eleonora Gaetani – Policlinico Gemelli Roma
Dra Ilaria Serio – Sant’Orsola Malpighi Bologna
Dra Maristella Masala – AOU Sassari

Links para profundizar:
Comirnaty®
1. FAQ AIFA (Agencia italiana de los Fármacos) sobre Comirnaty® https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccinoCOVID-19-Comirnaty®
2. Revisión de la EMA sobre  Comirnaty® : Comirnaty®  EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/ overview/Comirnaty®-epar-medicine-overview_en.pdf
3. RMP EMA Comirnaty® (risk management plan EMA) https://www.ema.europa.eu/en/
documents/rmp/Comirnaty®-epar-risk-management-plan_en.pdf

4. Folleto ilustrativo Comirnaty® EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/
product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf

5. Folleto  Illustrativo Comirnaty® AIFA https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/
PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005389_049269_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

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