Asociación HHTHHT Internacional

Las diferentes vacunas y HHT

La comunidad de pacientes con HHT está siempre muy atenta a la compatibilidad de los medicamentos con la HHT. No podía ser de otra manera para COVID-19. Muchos de vosotros os habéis puesto en contacto con los Centros de Excelencia y con la asociación de HHT para hacer vuestras preguntas, que intentaremos responder.

Fecha de la primera publicación: enero de 2021. Actualizado: 21 de febrero de 2021.

En el momento de escribir este artículo, en España se han aprobado 3 vacunas que se están administrando. La situación relativa a la aprobación y distribución de nuevas vacunas evoluciona constantemente. Por ello, lo iremos actualizando progresivamente en esta web. Está disponible una publicación simplificada para consulta de los pacientes que se puede descargar en este enlace.

Las tres vacunas aprobadas y distribuidas en España, a partir del 11 de febrero de 2021 son de dos tipos diferentes:

  • Las vacunas Comirnaty® de Pfizer/BioNtech y mRNA-1273® de Moderna, utilizan la tecnología del ARNm. En la práctica, estas vacunas introducen una molécula de ARN “mensajero” (ARNm), que es el “libro de instrucciones” que permitirá al organismo vacunado reproducir la proteína Spike (S), similar a la que utiliza el virus para infectarnos. Por lo tanto, esta vacuna no contiene el virus y no puede causar la infección, pero la proteína Spike (S), producida por nuestras células es suficiente para estimular la producción de anticuerpos que, cuando se encuentren con el virus, reconocerán la proteína Spike (S) y la destruirán.
  • La vacuna COVID-19 de AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) utiliza como vector un adenovirus de chimpancé, incapaz de replicarse  y, por tanto, inofensivo, que sólo sirve para transportar la información genética de la proteína Spike (S) (la misma que utiliza SarsCov-2 para infectar) a las células de la persona vacunada, contra la que ésta desarrollará una respuesta inmunitaria. La tecnología de vectores virales utilizada para esta vacuna ya ha sido probada con éxito y se está utilizando para prevenir otras enfermedades.
Imagen de la campaña de vacunación en País Vasco – www.redaccionmedica.com

¿Existen contraindicaciones específicas para la administración de estas vacunas en pacientes con HHT?

En este momento, no hay pruebas científicas que sugieran que las personas con HHT tengan un mayor riesgo que la población general de desarrollar eventos adversos tras la administración de las actuales vacunas contra el SARS-CoV-2. Por lo tanto, es posible seguir las directrices generales de vacunación para las personas con HHT.

Sin embargo, es importante evaluar las posibles contraindicaciones con su médico de atención primaria, en función de su situación clínica general.

Los prospectos de las tres vacunas aprobadas advierten que hay que tener cuidado si se sufre de hemorragias. ¿Los pacientes con HHT entran en la categoría de pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido a la vacuna?

En los prospectos está escrito que es necesario informar a los médicos, antes de vacunar, si “tiene un problema de hemorragia, tendencia a los hematomas o si está tomando medicación para evitar la formación de coágulos” (fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes); en realidad, el “problema de hemorragia” al que se refiere el prospecto, concierne a una población específica de pacientes que tienen problemas y enfermedades de coagulación o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Hay que tener en cuenta que la HHT NO es una enfermedad de la coagulación, ni una trombocitopenia; es una afección que implica anomalías de los vasos sanguíneos y de las conexiones arteriovenosas. Por lo tanto, la hemorragia por HHT no entraría dentro del apartado de la advertencia.

Sin embargo, debemos subrayar que:

  • Un pequeño porcentaje de pacientes con HHT también padece la enfermedad de Von Willebrand, que es una enfermedad de la coagulación y, por lo tanto, debe informarse, antes de la administración de la vacuna. Esto se aplica a cualquier problema de coagulación y/o trombocitopenia que pueda tener un paciente, independientemente de la HHT;
  • Es posible que, por razones no relacionadas con la HHT, un paciente esté tomando antiplaquetarios y/o anticoagulantes. Una vez más, se recomienda informar a su médico;
  • Por último, se aconseja a los pacientes con insuficiencia hepática debida a la HHT (y no sólo a la presencia de MAVs hepáticas) que comenten con su médico de cabecera la conveniencia de realizar previamente análisis de sangre necesarios para evaluar  la coagulación, que puede estar alterada debido a la insuficiencia hepática, con el fin de que los responsables de la vacuna puedan tomar  procedimientos de precaución ante posibles reacciones localizadas.

Estas medidas de precaución son apropiadas para contener las reacciones localizadas en el lugar de inoculación de la vacuna en pacientes con estos problemas.

¿Tener HHT me da prioridad en el acceso a las vacunas?

El Ministerio de Sanidad ha elaborado un plan nacional para la administración de vacunas contra el coronavirus, que incluye criterios para el acceso a las vacunas aprobadas.

En la fase 1, se estableció explícitamente que la primera línea de vacunación será para los trabajadores de la salud, los residentes de los centros de atención a largo plazo y las personas mayores de 80 años.

El  Ministerio de Sanidad ha publicado unas “Recomendaciones provisionales” en las que se indica que el objetivo de la segunda fase es priorizar en función de la edad.

De momento no se ha publicado lista de  condiciones médicas que aumenten el riesgo de formas graves de Covid-19 y que se puedan considerar condiciones prioritarias para la vacunación.

No obstante incluímos la lista de áreas prioritarias que se ha publicado en Italia a modo orientativo con  reflexiones para la HHT, que podrían ser útiles, en determinadas categorías.

En Italia se consideraron prioritarias las siguientes áreas de enfermedad:

  • Enfermedades respiratorias: esta área puede ser relevante para los pacientes con HHT que requieren oxigenoterapia, hipoxemia.
  • Enfermedades cardiovasculares: puede afectar a algunos pacientes con HHT con complicaciones cardiovasculares debidas a MAVs hepáticas.
  • Condiciones neurológicas y discapacidades (físicas, sensoriales, intelectuales, mentales)
  • Diabetes/otras endocrinopatías graves
  • Insuficiencia renal/enfermedad del riñón
  • Enfermedades autoinmunes – inmunodeficiencias primarias
  • Enfermedades hepáticas: pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática
  • Enfermedad cerebrovascular: evento cerebral isquémico-hemorrágico que ha comprometido la autonomía neurológica y cognitiva del paciente afectado. Individuos que han tenido un “ataque” en 2020 y en años anteriores con una clasificación de 3 o más. Esta categoría puede abarcar a algunos pacientes con HHT.
  • Oncología y hemoglobinopatías: este ámbito está estrechamente relacionado con los pacientes con HHT y anemia que, al igual que los que padecen oncología o hemoglobinopatías, requieren un acceso frecuente a los centros de transfusión para recibir infusiones y transfusiones.
  • Síndrome de Down
  • Trasplante de órganos sólidos: algunos pacientes con HHT entran en esta categoría, por lo que vamos a aclarar los requisitos: pacientes en lista de espera y sometidos a trasplante hematopoyético, después de 3 meses del trasplante y en el plazo de un año desde el procedimiento, y pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos o hematopoyéticos que, aunque no entren en el marco temporal del punto anterior, hayan desarrollado una enfermedad crónica de injerto contra huésped mientras recibían tratamiento inmunosupresor. En este caso, sus convivientes también tienen derecho a la vacuna.

¿Cuánto y cuándo estaré protegido contra COVID-19 con las vacunas disponibles actualmente?

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los prospectos nos informan:

  • Comirnaty® Pfizer/BioNtech: muestra una eficacia de aproximadamente el 95% contra el riesgo de contraer Covid-19; La eficacia del medicamento se demostró después de una semana de la segunda dosis.
  • mRNA-1273® Moderna: mostró una eficacia del 94,1%. Las personas vacunadas no pueden están  totalmente inmunizadas  hasta 14 días después de la segunda dosis.
  • AstraZeneca, vacuna COVID-19: muestra una eficacia del 59,5% en la reducción de las infecciones sintomáticas por COVID-19. Estos datos son menos fiables en la población mayor de 55 años porque la muestra no estaba suficientemente representada. La protección comienza aproximadamente 3 semanas después de la primera dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca y dura hasta 12 semanas. Hasta 15 días después de la segunda dosis los individuos vacunados pueden tener una protección incompleta.

Información común a las tres vacunas aprobadas:

La duración de la protección ofrecida por las tres vacunas actualmente aprobadas aún no está definida con certeza, ya que el periodo de observación ha sido en los ensayos de unos pocos meses, pero el conocimiento de otros tipos de coronavirus indica que la protección podría ser de al menos 9 a 12 meses. Las personas vacunadas en el ensayo clínico seguirán siendo objeto de seguimiento durante dos años para reunir más información y pruebas científicas.

Las personas inmunocomprometidas (es decir, las que tienen el sistema inmunitario debilitado) pueden no responder adecuadamente a la eficacia de la vacuna.

¿Puedo elegir la vacuna que voy a recibir?

Actualmente, el Plan de Vacunas prevé la asignación precisa de las diferentes vacunas a las distintas categorías que resumimos a continuación:

  • Comirnaty®, Pfizer/BioNtech y mRNA-1273® de Moderna están reservados para personas de 55 años o más sin condiciones de mayor riesgo.
  • La vacuna COVID-19® de AstraZeneca está reservada a todas las personas de entre 18 y 54 años que no tengan condiciones que aumenten el riesgo clínico.

Estas asignaciones pueden modificarse a la luz de los estudios en curso y de las nuevas normativas.

Si recibo la vacuna Covid 19, ¿puedo contagiar a otros?

La Agencia Española del Medicamento (AEMPs),  explica que los ensayos clínicos realizados hasta la fecha han evaluado la eficacia de las vacunas en formas clínicamente manifiestas de COVID-19 y que se necesita más tiempo para obtener datos significativos que demuestren si los individuos vacunados pueden estar infectados asintomáticamente e infectar a otros. Aunque es plausible que la vacunación proteja contra la infección, las personas vacunadas y sus contactos deben seguir adoptando medidas de protección y utilizando equipos de protección personal contra el COVID-19, al menos hasta que se vacune un número suficiente de personas para garantizar la “inmunidad de rebaño”.

¿Se podrá vacunar a los niños?

Algunas familias con HHT se han puesto en contacto con nosotros para saber si sus hijos menores también podrán recibir la vacuna. Los prospectos indican lo siguiente:

  • Comirnaty® Pfizer/BioNtech no está actualmente recomendado para niños y jóvenes menores de 16 años.
  • mRNA-1273® Moderna y Covid 19 Vaccine® AstraZeneca no están actualmente recomendados para niños y jóvenes menores de 18 años.

La Agencia Europea, así como otras agencias internacionales, están a la espera de nuevos estudios antes de autorizar la vacunación en la población pediátrica.

¿Se puede vacunar a las mujeres embarazadas?

La Agencia Europea del Medicamento, EMA, afirma textualmente que existen pocos datos sobre el uso de vacunas en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal o el desarrollo de la descendencia. La administración de vacunas durante el embarazo debe considerarse sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para la madre y el feto. La evaluación debe realizarse de acuerdo con su ginecólogo y su médico de cabecera, que son los únicos que pueden evaluar en función de su situación clínica general.

¿Qué significa que la vacuna ha recibido una autorización de comercialización condicional?

El proceso de aprobación de medicamentos está muy estructurado y es cuidadosamente supervisado por las agencias farmacéuticas.

Como también explica la AEMPs, hay varias fases en el desarrollo de una vacuna: tras los estudios in vitro y el modelo animal, se inician los ensayos clínicos en humanos, tres de los cuales (Fase I, II, III) están destinados a evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna antes de su comercialización; la cuarta fase, sin embargo, se produce después de la comercialización de la vacuna y los estudios “post-aprobación” sirven para seguir evaluando la eficacia y la seguridad de la vacuna en condiciones reales de uso en humanos, incluso en poblaciones y estados de enfermedad específicos.

Para proporcionar datos adicionales sobre este medicamento, será útil cualquier informe de farmacovigilancia que tenga como objetivo detectar, evaluar, comprender y prevenir reacciones adversas o problemas relacionados con el medicamento. Todos podemos contribuir al éxito de este sistema de farmacovigilancia informando a nuestros médicos de las reacciones adversas a cualquier medicamento y pidiendo a nuestro médico que informe a la Agencia española del medicamento (AEMPs).

Resumimos con un énfasis especial en HHT

Consejos que pueden ser útiles  para evaluar los riesgos y beneficios con su médico de cabecera:

  • En este momento, no hay estudios específicos sobre las vacunas Covid 19 en la población afectada por la HHT, pero las pruebas científicas actuales no sugieren que las personas afectadas por la HHT tengan un riesgo mayor que la población general de desarrollar efectos secundarios tras la administración de las vacunas contra el SARS-CoV-2. Por lo tanto, para las personas afectadas por la HHT, es posible seguir las pautas generales de vacunación contra el CoV-19, tal como se han aprobado hasta la fecha.
  • Las recomendaciones provisionales del Ministerio de Sanidad indican una serie de categorías de pacientes que tendrán acceso prioritario a la vacunación durante la segunda fase, y algunas de las manifestaciones de la HHT entran en estas categorías.
  • La HHT en sí misma NO es un trastorno hemorrágico ni una trombocitopenia.
  • Los pacientes con HHT que también tienen la enfermedad de Von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos deben informar a sus médicos antes de recibir esta vacuna.
  • Los pacientes con insuficiencia hepática debida a la HHT deben discutir con su médico si deben realizarse pruebas de coagulación antes de recibir la vacuna.

Recomendaciones

En vista de lo anterior, y también en relación con la alta subjetividad clínica de la teleangiectasia hemorrágica hereditaria, HHT España y los clínicos de la red españolade HHT recomiendan que todos los pacientes evalúen con su médico de cabecera los riesgos y beneficios de la vacunación según su cuadro clínico individual.

Su médico podrá evaluar si puede recibir la vacuna COVID-19 y cuándo. Puede ser útil proporcionar este documento a su médico como parte de la decisión.

Próximas actualizaciones:

Si hay nuevas autorizaciones de vacunas o nuevas normativas al respecto, nos aseguraremos de actualizar este documento lo antes posible. Si tiene más preguntas, le animamos a que se ponga en contacto con nosotros para que podamos responderlas en futuras actualizaciones.

Referencias:

A fecha de 21 de febrero del 2021 se distribuye este documento en Italia. Ha sido consensuado con la red de HHT de médicos italianos y españoles y la asociación italiana de pacientes de HHT: HHT Onlus la Asocaición HHT de España.

Presidente HHT Onlus.                                     Presidente HHT España

Dott.ssa Maria Aguglia                                      Martín Jiménez Fernández

Clínicas de la Red HHT Italia

Prof. Carlo Sabbà – Policlínico de Bari

Dott.ssa Patrizia Suppressa – Policlínico de Bari

Prof. Fabio Pagella – IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Dott.ssa Elina Matti – IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Prof.ssa Eleonora Gaetani – Policlinico Gemelli Roma Dott.ssa Ilaria Serio – Sant’Orsola Malpighi Bologna Dott.ssa Maristella Masala – AOU Sassari

Científicos y médicos españoles:

Dra. Luisa Botella, Dr. Roberto Zarrabeitia, Dr. José Luís Patier, Dra. Sol Marcos, Dra. Patrocinio Verde

Un agradecimiento especial a los voluntarios del Grupo Occhio a la Científica HHT Onlus por el trabajo de búsqueda bibliográfica y por la contribución preciosa a la realización del presente documento.

Bibliografía (a 14 de febrero de 2021)

1.         PolackFP, ThomasSJ, KitchinN,et al; C459100 1Clinical Trial Group.Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.doi:10.1056/NEJMoa2034577.Epub2020Dec10.PMID: 33301246; PMCID:PMC7745181.

2.         BadenLR, ElSahly HM, Essink B, et al; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine.NEngl J Med.2021 Feb4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30; PMID: 33378609; PMCID: PMC7787219.

3.         Ramasamy MN,Minassian AM,Ewer KJ,et al;Oxford COVID Vaccine Trial Group. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 administrada en un régimen de refuerzo primario en adultos jóvenes y adultos mayores (COV002): a ciegas, ensayo aleatorio, controlado, de fase 2/3. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993.doi:10.1016/S0140-6736(20)324661.Epub2020Nov19.Erratumin:Lancet.2021Dec19;396(10267):1978.PMID:33220855; PMCID:PMC7674972.

– Comirnaty®(Pfizer)https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf

– mRNA-1273®(Moderna) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar- product-information_en.pdf

– Vacuna COVID 19 (AstraZeneca)https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet? pdfFileName=footer_000690_049314_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

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